“质量为生命”，如何理解？
徐剑
2006年8月17日
齐二药致命假劣药事件结束不久 ，欣弗注射液又引起事端。截至8月5日，国家药品不良反应监测中心共收到涉及安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良反应事件病例报告81例，涉及10个省份，其中有3例死亡病例报告。患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(“欣弗”)后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。
笔者曾到互联网上查到了“安徽华源生物药业有限公司”网页（网址为：http://www.ahhy.cn/ldzc.htm），知道了安徽华源生物药业有限公司是中国华源集团的成员企业，隶属上海华源股份有限公司。该公司是一家门类齐全的的大型医药化工企业，为中国100家最大医药工业企业之一，曾被评为全国医药系统先进单位。1996年企业通过了ISO9002质量体系认证，1997年获安徽省质量管理奖，1999年输液车间通过国家GMP认证，同时获得了GMP认证证书。 在“公司介绍”栏里有《领导致辞》，说明该公司注重以质量为生命，以产品质量赢得市场。特别有下面一段话：
我公司崇尚质量第一，质量至上的思想，把质量作为市场致胜的法宝，制定了严格的质量把关措施，实行“质量买断制”、“质量责任追究制”、和“产品出厂许可证制”，对于出现的质量问题，一查到底，一追到头，不放过一点蛛丝马迹。把珍惜质量当作珍惜自己的生命一样，从原料进厂开始，实行层层把关制，产品质量多年稳定提高，不断改进。
看了“公司介绍”，谁也不怀疑安徽华源生物药业有限公司是一个重质量的企业，他们生产的药品不应有什么质量问题，可是这次却出现了“欣弗”这种产品质量问题。
８月１５日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布“欣弗”引发的药品不良事件调查结果。新闻发言人指出：该公司今年６月至７月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。按照规定，“欣弗”应在１０５摄氏度灭菌３０分钟，而安徽华源在实际操作中，有的灭菌温度是１００摄氏度，也有１０１、１０２、１０４摄氏度的，灭菌时间有的少1分钟，有的少２分钟，甚至有的少4分钟，上述操作直接导致灭菌不彻底。这样违规生产，“偷工减度”，怎能保证产品质量？而他们公司却称“质量第一，质量至上”，“以质量为生命”，不知如何解释？令人难以理解。
按笔者理解“以质量为生命”，这一质量标语体现着两层含义：首先，应理解为：“药品质量，就是患者的生命”，因为药品是人类防病治病、保护健康的特殊商品，它人命关天。其质量如何直接关系着患者的安危，必须保证患者用药的安全有效性。安徽华源他们所说的“以质量为生命”，也许没有把握这一层含义，或者知道这层含义，但在实际中没能去把握。不是吗，他们由于“偷工减度”，对“欣弗”灭菌不彻底，药剂中含有没有灭杀的微生物，用于人体后，就会发生很严重的热原反应，产生的细菌代谢物会引起人体高热和颤抖。患者出现恶性不良反应，严重者威胁到生命，这次“欣弗”反应不良事件，有3例死亡病例，正说明“药品质量，就是患者的生命”。其次，“以质量为生命”也可以理解为：“药品质量，就是企业的生命”。药品质量好坏也直接关系着企业的兴衰，是制药企业占领市场的生命线，这个道理，相信搞企业的人都比笔者明白。安徽华源生物药业有限公司，以前的产品质量确有保障，也的确是以产品质量赢得市场，出了“欣弗”事件，我们不能一概怀疑该公司的其它药品质量。但是，自从“欣弗”出事后，安徽华源却面临“生死劫”，不光经济损失是巨大，更严重的是失去社会对他们的信任，丢掉了市场，如该公司副总经理徐汉成所说：“这次事故对于我们厂是个灭顶之灾”。这正说明“药品质量，就是企业的生命”。
“以质量为生命”这不是一句空口号，不能只写在网页上，也不能只做广告词，而是靠实实在在的标准操作做出的。 “欣弗药品不良事件”和“齐二药假药案”，问题的根源都出在企业生产环节，而且两家企业都是通过ＧＭＰ认证企业。其实药品是生产出来的，不是认证出来的；通过了ＧＭＰ认证并不等于进了保险箱。药品生产企业不能以为通过了ＧＭＰ认证，就可以放松质量管理，更不能为了节约成本，偷工减料，生产不合格产品。通过了ＧＭＰ认证的企业，更要健全质量保证体系，从原辅料的购入、检验、到使用，都要严格管理，必须保证每个生产环节都要按照标准操作规程执行，必须保证产品检验合格后审核放行，这样才能真正做到“以质量为生命”。
我们希望安徽华源生物药业有限公司，一定要认真吸取教训，振作精神，早日恢复生产，并真正做到“以质量为生命”，重新以产品质量赢得市场。但愿今后永远不发生“欣弗药品不良事件”。